定制式固定义齿说明书
一、产品名称：定制式固定义齿
产品型号：CAD/CAM氧化锆全瓷冠/桥；CAD/CAM氧化锆全瓷贴面；CAD/CAM氧化锆全瓷嵌体；种植牙CAD/CAM全瓷修复体；铸瓷冠；铸瓷贴面；铸瓷嵌体；种植牙铸瓷修复体；全瓷贴面；树脂冠；树脂贴面；树脂嵌体。
二、注册人名称：上海睿齿工贸有限公司
注册人地址：上海市嘉定区顺达路300弄13号
注册人联系方式：021-55156088
售后服务单位：上海睿齿工贸有限公司三、生产企业名称：上海睿齿工贸有限公司
生产企业住所：上海市嘉定区顺达路300弄13号生产企业生产地址：上海市嘉定区顺达路300弄13号
生产企业联系方式：：021-55156088
生产企业生产许可证编号：沪食药监械生产许20142035号
四、医疗器械注册证编号：沪械注准20192170276
五、医疗器械产品技术要求编号：沪械注准20192170276
六、产品性能指标：
1、根据具备资质的医疗机构提供的患者工作模型及设计文件的设计要求制作。
2、定制式固定义齿制作应使用具有有效医疗器械产品注册证书的主体原材料及辅助原材料。
3、表面性能
固定义齿的外表面应光滑、有光泽。抛光后的金属冠桥表面，应无裂纹、无气泡，无任何粗糙面和纹理，反光均匀一致。
4、适合性
修复体基底应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
5、桥体
桥体形态和盖嵴部设计应符合义齿加工单的设计要求。
6、形态
固定义齿的外形轮廓和表面细微结构应与同名天然牙和（或）邻近天然牙相协调，外形轮廓还应符合牙齿的正常解剖形态。
7、咬牙合关系
固定义齿的咬牙合面应根据义齿加工单的咬牙合设计要求调改正确，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，不应有早接触和牙合干扰。
8、边缘密合性
固定义齿在模型上就位后应有良好的密合性,用牙科探针（划过时）探查时,应无障碍感。
9、 颜色、光洁度
9.1、颜色
定制式固定义齿的颜色应与设计文件要求的比色板相符，除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。（特殊颜色仿真制作除外）
9.2、 光洁度
修复体瓷质表面应该光洁、无裂纹、无气泡、无夹杂，没有任何粗糙和纹理（特殊部位如牙合面及仿真处理除外）。
10、邻接关系
义齿的邻接关系应与医生的要求一致，义齿应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。修复体的邻面于相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致
11、交界线
一般无交界线;如有瓷交界线应清晰,瓷瓷交界线的位置应避开咬牙合功能区和邻面接触区。
12、瓷基底厚度
铸瓷冠的基底厚度≥0.5mm,贴面最薄处0.3mm; 嵌体≥1.0mm; 氧化锆基底厚度：前牙应≥0.4mm；后牙基底厚度≥0.5mm。全瓷贴面最薄做到0.1mm；树脂冠≥1.0mm;树脂贴面≥0.6mm；树脂嵌体≥1.5mm。
13、产品卫生指标
表面初始污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出，真菌菌落数≤20cfu/g。
七、产品主要结构组成及原材料：
1、结构组成：产品由固位体、桥体和连接体组成。
2、原材料：
2.1 采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。
2.2 有害元素含量的声明及贵金属含量说明。八、适用范围：
根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，用于牙体、牙列缺失或缺损的修复。九、适应症及禁忌症
注：应根据每种产品型号制定适应症及禁忌症产品的适应症和禁忌症可参考最新版《口腔修复学》中的相关内容。
各种规格的产品的适应证和禁忌症：
1.CAD/CAM氧化锆全瓷冠、铸瓷全瓷冠的适应症和禁忌症：
◆适应症：1)前牙切角、切缘缺损，不宜用充填或金属修复体治疗者；2）前牙邻面缺损大，或冠部有多处缺损者；3）前牙牙冠因失活、氟斑牙、四环素染色等色度色彩影响美观者；4）因发育畸形或发育不良影响美观的前牙；5）错位、扭转牙而不宜作正畸治疗者；6） 医师提出的其他事项，确认适应该修复的。
◆禁忌症：1）乳牙以及青少年恒牙牙体缺损且为活髓者；2）患者颌力过大，或因职业关系而易造成前牙牙折者；3）前牙严重磨耗、对刃颌末矫正者；4）过短、过小牙，无法取得足够固位形者。牙体缺损严重，缺乏抗力形者；5）牙周疾患不宜作固定修复者；6）对义齿材料过敏者；7） 医师提出的其他事项，不适应该修复的。
2.CAD/CAM氧化锆全瓷贴面/铸瓷贴面/树脂贴面/全瓷贴面
◆适应证：1）前牙区域的牙齿体积不足；2）牙齿颜色缺陷；3）牙体表面结构缺陷；4）牙列排列轻微异常；5）医生根据临床情况提出的其他事项，确认适应该修复的。
◆禁忌症：1）釉质大面积缺损；2）较严重的排列异常；3）明显影响修复预后的咬合异常；4）医生根据临床情况提出的其他事项确认不适应该修复的。
3.CAD/CAM氧化锆嵌体/铸瓷嵌体/树脂嵌体
适应证：牙体缺损后，如牙体预备后，剩余部分的牙体可以耐受功能状态下的各项牙合力不折裂，并能为嵌体提供足够的固位形，则为嵌体修复的适应证。
◆禁忌症:除适应证外都是禁忌症。
4.树脂冠
◆适应证：1）美观要求较高者，不希望口内有金属材料；2）中短期修复体；3）经济能力中等，对全瓷牙修复有困难者；4）医生根据临床情况提出的其他事项，确认适应该修复的。
◆禁忌症：1）不愿意制作树脂修复体；2）咬合力过强者；3）医生根据临床情况提出的其他事项确认不适应该修复的。
5.种植牙CAD/CAM全瓷修复体
◆适应证：1）美观要求较高者，希望全瓷修复；2）经济上能负担者；3）医生根据临床情况提出的其他事项，确认适应该修复的。
◆禁忌症：1）不愿意做全瓷修复者；2）经济不能负担者；3）医生根据临床情况提出的其他事项确认不适应该修复的。
6.种植牙铸瓷修复体
◆适应证：1）美观要求较高者，希望全瓷修复；2）经济上能负担者；3）前牙、后牙单冠、前牙3单位桥；4）医生根据临床情况提出的其他事项，确认适应该修复的。
◆禁忌症：1）不愿意做全瓷修复者；2）经济不能负担者；3）后牙桥，超过3个单位的桥体；4）医生根据临床情况提出的其他事项确认不适应该修复的。
十、使用说明
1、该产品由医生负责验收并给患者安装。
2、应于收到本品后两周内戴牙。
3、使用前医生应根据产品具体情况，采取适宜的消毒处理。
4、医生应嘱患者，不宜咬食过硬或过冷食物。
5、建议每半年复诊一次。
6、义齿的使用应注意医生提出的其他事项。
十一、注意事项：
1、义齿在使用中应遵医嘱，勿咬坚硬的东西以免损坏；
2、使用此类修复体的患者不能自行摘戴；
3、使用此修复体要保持口腔卫生，并遵医嘱定期到医院进行复查；
4、医生在给患者佩戴前应确认产品是否符合模型的设计要求；
5、固定义齿交付给医生后请在15天内给患者佩戴，有特殊情况的应采取特别措施，若未采取特别措施而导致义齿报废的，本公司不承担责任；
6、义齿在使用中应注意医生提出的其他事项。
十二、使用方法：由医生使用专门的器械，将修复体戴入，且用粘接剂将其固定在患者口内。
十三、生产日期：见质保卡。
十四、保修期限：贰年。
十五、说明书的编制或者修订日期：2022年02月7日。